仿制药来了。里奇韦离中国病人有多远?
临床试验 瑞德 吉利
作者: 中国新闻周刊©
2020-06-19 13:56:14
[ 闻蜂导读 ] 作为美国吉利公司正在研究的一种药物,雷米西韦最近引起了全世界的关注。最近,新型冠状病毒药物的开发也掀起了股市的热潮。 自2月4日以来,中国卫生部已紧急联系吉利进行相关临床试验。受此消息影响,吉利股价连续两个交易日上涨,美国股市飙升近20%。 2月12日,科学板块上市的博瑞制药有限公司宣布,公司成功复制开发了里德四维原料药的合成工艺和制备工艺,并已

作为美国吉利公司正在研究的一种药物,雷米西韦最近引起了全世界的关注。最近,新型冠状病毒药物的开发也掀起了股市的热潮。

自2月4日以来,中国卫生部已紧急联系吉利进行相关临床试验。受此消息影响,吉利股价连续两个交易日上涨,美国股市飙升近20%。

2月12日,科学板块上市的博瑞制药有限公司宣布,公司成功复制开发了里德四维原料药的合成工艺和制备工艺,并已批量生产里德四维原料药。里德四维原料药的批量生产正在进行中。同一天,博瑞制药的一个字上限上涨了20%,其股价创下自2019年11月上市以来的新高。其上涨推动a股医药股整体走高,表现优于大盘。

瑞奇威何时能被患者使用已经成为新皇冠肺炎患者乃至整个社会关注的焦点。

仿制药

1月31日,《新英格兰医学杂志》发表了一篇论文,详细介绍了美国首例使用里奇韦的新发肺炎病例。

行业专家认为,仅凭一个病例无法判断患者症状的改善是否与使用瑞奇威有关,急性病毒感染通常是自我限制的。作为一种广谱抗病毒药物,由于其在埃博拉病毒抑制第三阶段的效果不尽人意,该药物尚未获准在世界任何国家上市。因此,瑞奇威是否是一种“神奇药物”需要临床研究数据的支持,以验证其对新冠状病毒的抑制作用。

制药业高度依赖专利。在药品上市之前,制药公司必须为他们的产品提供全面的专利保护,这样他们才能安全地将其推向市场。

吉利成立于1987年,其专利分布在世界各地,其中美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等发达国家和地区分布最为密集。与此同时,吉利的专利也广泛分布在发展中国家,现在它在反病毒领域占据了主导地位。吉利科技全球副总裁、中国区总经理罗永清曾说过,“吉利不像传统的制药公司,更像硅谷的高科技公司”。

2月13日,博瑞药业发布了一份关于股票交易异常波动的通知,称公司担心媒体报道或市场传言,公司因涉嫌侵犯专利权开发了瑞奇威。截至目前,公司在瑞奇威的开发工作仍处于研发阶段,公司认为上述研发事项不存在侵犯专利权的情况。

博睿医疗提示风险表示,如果瑞奇威的临床测试结果不令人满意,其模拟技术将没有显著价值。即使瑞奇威的临床试验成功,产品上市也需要吉利的授权、药物临床、审批等环节,在此过程中会有很大的不确定性。

那么,中国的制药公司现在能复制瑞奇威吗?

仿制药是与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的药物。国务院办公厅近日发布了《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,要求已获准上市的仿制药在实施新的化学品注册分类前,按照与原药质量和疗效一致的原则,未经批准的,必须进行一致性评价。评价质量和疗效的一致性,就是要求市场上批准的仿制药的质量和疗效与原药一致,并在临床实践中被原药替代,有利于节约社会医疗费用。

龙天科技二级知识产权运营(深圳)有限公司项目总监兼高级专利代理人李瑞峰在接受《中国新闻周刊》采访时表示,尽管冠状病毒适应症的专利尚未得到中国国家知识产权局的授权,但药物可以发挥作用,并且与其结构密切相关。

“作为其核心的复合专利已在中国获得授权和有效,根据中国专利法第60条:未经专利权人许可制造、使用、承诺销售、销售和进口其专利产品是一种专利侵权行为。因此,中国制药公司需要获得美国吉利公司的许可才能生产这种结构的药物化合物。”

李瑞峰指出,目前,中国的制药公司还不能针对瑞奇威宣布仿制药,但在这个阶段,中国的制药公司可以开始准备“仿制药”。例如,为了避免在2005年流感爆发期间强制许可专利权,罗氏制药主动允许上海制药集团在可能爆发流感的情况下生产奥司他韦,然后授权东方阳光公司。

富有同情心地使用药物

2月1日,国家卫生委员会小组表示,已经联系吉利,向其介绍瑞奇威,并为其申请绿色通道。2月2日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,瑞奇威在中国的临床试验申请已被接受。

据新华社报道,拉迪卡正在我国直接进入临床试验的第三阶段。共有761名新诊断为肺炎的患者将加入试验组。该试验将在一些在第一线接收新诊断肺炎患者的医院进行,包括武汉金印滩医院。2月6日,第一批新诊断的重症肺炎患者接受了药物治疗。

2月13日,国家知识产权局召开党组和局领导小组会议,应对新一轮冠状肺炎疫情。会议强调,要积极支持企业恢复生产,启动新项目建设,为企业恢复生产和新项目申请新冠状肺炎防治相关专利和商标注册开辟“绿色通道”,加快处理效率。引导和支持企业利用知识产权进行质押融资,缓解资金困难。

杰克律师事务所合伙人张芳认为,按照一般药物上市程序,创新药物需要经过临床前研究、一期、二期、三期临床试验以及上市和生产的审批程序,这需要数年甚至数十年的时间。即使拉迪卡直接进入第三阶段临床试验,也需要数月甚至数年才能完成临床试验和上市产品的批准程序。因此,通过特殊程序加快药品营销尤为必要。

国家市场监督管理局于2019年12月10日发布的《药品注册管理办法(征求意见稿)》专篇规定了加快药品上市的程序,包括特殊审批、有条件审批、优先审批、突破性治疗药物四个程序。这种流行病显然是其应用的典型情况。

关于瑞奇威何时正式进入中国市场,李瑞峰表示,如果临床试验风险收益明显,那么该品种的上市申请最早将于6月获批。虽然国家食品药品监督管理局专项办公室加快了审批速度,但并没有降低评价标准。能否最终批准取决于获得的安全性和有效性数据。

值得一提的是,对于迫切需要使用拉德克利夫的患者,除了加入临床试验组以获得用药机会之外,另一种可能的方法是交感神经药物治疗,其起源于美国,是指在特殊情况下不参与临床试验的患者在临床试验中使用药物。这种方法是一个很好的例子。雷德格雷夫尚未在全球市场上市,美国患者接受交感神经药物治疗。

吉利表示,为了应对埃博拉疫情,吉利扩大了里奇韦的生产,并增加了原材料库存,以满足中国对同情药物和临床试验的需求。它目前正在通过内部制造和与外部合作伙伴的合作来补充其生产能力。

那么,中国能否也采用交感神经药物来治疗新诊断的肺炎患者呢?

张芳指出,我国现行有效的法律法规中也有关于同情用药的相关规定,但《新药法》和《药物临床试验质量控制标准》都是非常原则性的规定。虽然已经颁布了关于同情使用的详细规定,但这些规定尚未生效。由于缺乏详细的规定,申请人的条件和具体申请中交感神经药物使用的审批程序等许多问题仍需进一步澄清。由于交感神经药物用于尚未批准上市的临床试验,其安全性和有效性尚未最终确定,因此其应用应非常谨慎。

张芳认为,在这种疫情下,是否以及如何加快上市和应用恩恤药物是非常值得关注的。如果瑞奇威能在临床试验中证明其在治疗新诊断肺炎中的疗效和价值,它将不会被排除在这种流行病之外。为了挽救危重患者,在法规仍需完善的情况下,将首先探索交感药物治疗的实践,将应用扩展到非受试者的急需患者,为今后相关法规的完善提供指导或参考。这一流行病将促进和加快药品营销、同情性用药等领域的配套法律法规的落地和完善。

文章来源于孟新的微信公众号:中国新闻周刊(身份证:中国新闻周刊)

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